医药工业是关系国计民生的工业 ，，，，与宽大人民群众的亲自利益亲近相关。。。2014年最先的未来5年内 ，，，，外洋的原研药专利将逐渐到期 ，，，，累计药品将抵达几百种 ，，，，其中不乏帕瑞普布纳 ，，，，替格瑞洛这样的重磅药品 ，，，，加上中国晚年人数目的逐年增添 ，，，，在未来的15年-30 年 ，，，，中国医药行业将进入一个快速生耐久 ，，，，各地的医药净化工程项目已如雨后春笋般各处着花。。。而随着国家的重点生长以及宽大人民对电子产品的极大需求 ，，，，工业清洁车间也有着迅猛生长的势头 ，，，，各地新建厂房络绎一直。。。电子行业在本文特指制造液晶屏、芯片、面板等行业 ，，，，是中国制造2025高端制造的要害工业。。。
从净化工程的角度出发 ，，，，制药车间和工业清洁车间的建设有着许多的相似性：两者都是高科技高附加值的重点行业 ，，，，都以无尘室为生产焦点区域 ，，，，都需要高精度的暖通、纯水、特气等系统作为生产支持 ，，，，都设计要求较高投资较大等 ，，，，这些相同之处使得净化工程公司起劲拓展营业 ，，，，但两者尚有一定的差别 ，，，，尤其是一些对产品质量有重大影响的差别 ，，，，这使得工业清洁车间净化工程公司向制药车间拓展营业中(或反向)可能会多一些弯路 ，，，，本文从净化工程角度剖析了制药车间和工业清洁车间的差别 ，，，，通过相识这些差别以便更好的为净化工程公司、为社会服务。。。
1、风险和风险控制的差别
风险和风险控制的差别是两者差别的泉源：电子产品泛起残次品影响的是功效 ，，，，手机坏了不可使用、显示器多了个亮点从老黎民角度出发无外乎退换货 ，，，，影响不大;制药车间产品(也就是药品)泛起残次品将直接影响到人的康健 ，，，，往往是致病、致残、致死甚至致几代人残疾 ，，，，影响重大;因此 ，，，，两者对风险的明确和风险的控制有着较大的差别 ，，，，这也导致了后面诸如水、电、暖、控、文件、验证等系统的差别。。。
2、暖通 (空调 )系统的差别
暖通系统是两者醉大的相同点 ，，，，也是净化工程公司拓展营业醉大的动力。。。这里要先提到清洁室 ，，，，清洁室是指将一定空间规模内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物扫除 ，，，，并将室内之温度、清洁度、室内压力、气流速率与气流漫衍、噪音振动及照明、静电控制在某一需求规模内 ，，，，而所给予特殊设计之房间。。。
清洁室首先是从电子行业提出并生长壮大的 ，，，，电子行业为了有用地控制微量杂质 ，，，，以包管微电子 ，，，，面板晶体元电子电路这些高科技产品的制品率和可靠性 ，，，，是醉早应用清洁室的一批行业 ，，，，之后清洁室在电子、核工业、航空航天、制药、细密机械、化工、食物、化妆品等行业获得广济应用。。。制药车间为了对细菌和灰尘粒子举行控制 ，，，，也是以清洁室为生产的焦点区域。。。制药车间和工业清洁车间在暖通系统上有许多相同点 ，，，，都需要设计一定面积的无尘室 ，，，，都需要在人流物流动线中设置易服区域或缓冲区域 ，，，，都需要在温度、湿度、压力、压差、灰尘粒子等方面举行检测和控制等等。。。
但两者在暖通系统上也有一些差别 ，，，，这些差别点主要有：
工业清洁车间的清洁品级要求要高于制药车间 ，，，，现在微电子行业已经进入10 n m甚至更低的规模 ，，，，而细菌或细菌碎片要在几百nm以上 ，，，，因此工业清洁车间一般的清洁品级以百级、千级、万级居多(所谓百级 ，，，，是指≥0.5m灰尘粒子未几于100个/ft3) ，，，，要求高的工业清洁车间有十级和一级 ，，，，一般制药车间以万级、十万级居多 ，，，，要求高的制药车间有千级和局部百级 ，，，，(局部百级是指房间是千级或万级 ，，，，但房间内的某装备内部空间是百级 ，，，，而非房间百级) ，，，，制药车间没有十级和一级的无尘室;
由于静电对电子产品有较量大的影响 ，，，，因此工业清洁车间的湿度控制要求较量严酷 ，，，，而制药车间对湿度要求较量宽泛 ，，，，尤其是质料药或者封装制品药对房间湿度控制往往是“名存实亡” ，，，，有加湿装备但日常不需要运作 ，，，，设计中需要弱化以节约本钱。。。
和工业清洁车间相比 ，，，，制药车间的空调系统需要有消毒灭菌的装备 ，，，，一般通过在AHU(组合式空调箱)中增添臭氧爆发器、甲醛熏蒸装备、气态过氧化氢(VHP)爆发器中的一种或多种来实现(GMP要求需要两种或两种以上的灭菌方式以扫除细菌的抗药性影响);
防静电要求和灭菌要求的差别影响到库板的选型 ，，，，工业清洁车间的库板需要选择防静电的库板 ，，，，制药车间没有此方面的要求 ，，，，另外由于V H P的侵蚀性 ，，，，制药车间的库板要选择质量过硬的彩钢板 ，，，，杂牌子的彩钢板由于被侵蚀会爆发不可逆的影响!
制药车间的排气系统也是设计中的重点 ，，，，从生物清静性思量 ，，，，一些要害房间的排气要增添高效过滤网 ，，，，防止细菌或病毒被排放到大气中 ，，，，造成科幻片中的灾难效果;工业清洁车间由于可能使用砷、镓、氟等有毒有害气体 ，，，，其排气往往需要经由洗涤塔处理 ，，，，并且工业清洁车间排宇量要比制药车间大的多 ，，，，新风增补量也要大得多。。。
3、厂房结构的差别
工业清洁车间是职员麋集型工业 ，，，，加上产量大 ，，，，产品价值密度相对较量低(产品价值密度是指单位体积的产品价值 ，，，，医药产品一般是按克或者毫克计量 ，，，，产品价值密度要比工业清洁车间大几个数目级) ，，，，往往工业清洁车间都设计的较量大 ，，，，经常能见到几万甚至几十万m2的无尘室 ，，，，制药车间一般为几千m2的无尘室 ，，，，上万m2无尘室的制药车间凤毛麟角;
结构方面 ，，，，许多工业清洁车间接纳“三明治”结构 ，，，，三明治结构是指上层为送风层 ，，，，中层是生产厂房 ，，，，下层是回风夹道 ，，，，这种结构适合大空间厂房 ，，，，制药车间一般接纳通例无尘室设计 ，，，，使用送风管路和回风管路 ，，，，没有“三明治”结构中的送回风层;
“三明治”结构的中层地面多使用高架地板的设计 ，，，，可以更好的控制气流偏向 ，，，，另外上下夹层设置DDC (干盘管) ，，，，多使用FFU+MAU(风机过滤机单位+新风机组)等都是工业清洁车间的特色 ，，，，制药车间一般只是通例的AHU设计即可。。。
和高峻的工业清洁车间房差别 ，，，，制药车间更着重控菌和无菌的设计 ，，，，往往房间较量小以利便控制气流流向 ，，，，易服程序重大 ，，，，收支接纳易服室的设计 ，，，，而非风淋室设计 ，，，，另外制药车间一般不接纳闭门器 ，，，，在库板毗连处接纳R角的结构 ，，，，接纳“中字吊梁”而非工业清洁车间接纳的“羽觞梁”的等 ，，，，这些差别都源于制药车间的无尘室的控菌、灭菌的要求。。。
4、水系统的差别
工业清洁车间用到的水一般叫做RO水和超纯水 ，，，，类似水质在制药车间叫做纯水和注射水;工业清洁车间的RO水和制药车间的纯水都是用反渗透原理制备 ，，，，装备相似 ，，，，水质相似 ，，，，都属于过涉水 ，，，，制药车间由于需要热消毒 ，，，，在RO膜之后要使用不锈钢材质 ，，，，要求严酷的制药车间一般从原水就最先使用不锈钢材质;单从水质上来讲 ，，，，工业清洁车间的超纯水要强于制药车间的注射用水 ，，，，工业清洁车间的超纯水一般为18M超纯水(18M= 0.05m/c m) ，，，，制药车间规则要求的注射水是<0.20m/cm即可;工业清洁车间的超纯水接纳混床要领制备 ，，，，接纳1供2回同程回路供水 ，，，，不需要思量死角和消毒灭菌;制药车间的注射用水接纳蒸馏法制备 ，，，，接纳一供一回的大回路循环 ，，，，用水点有防死角的设计和装备选型 ，，，，往往和纯蒸汽爆发器配合使用 ，，，，需要有纯蒸汽灭菌;
在消防水系统方面 ，，，，工业清洁车间的喷淋头在无尘室内里和送回风夹层内里 ，，，，在制药车间的消防方面有一个矛盾的地方 ，，，，从消防规则要求 ，，，，喷淋头、排烟口需要设置在无尘室内部 ，，，，但从GMP的要求 ，，，，有清洁品级的无尘室内不可以设置喷淋头、排烟口 ，，，，由于喷淋头有死角 ，，，，并且无法耐受消毒药剂(臭氧、甲醛或V H P)的侵蚀 ，，，，海内通例的做法是无尘室内不设置消防喷淋和排烟(但需要设置消火栓) ，，，，在上夹层中设置消防喷淋和排烟;由于工业清洁车间规模大 ，，，，需要有许多节能方面的设计 ，，，，如设置7℃-12℃和14℃-20℃两组冷却水回路 ，，，，制药车间规模较量小一般只接纳一组即可;工业清洁车间的纯水机组一般设置板式换热器提高水温以提高纯水制水率 ，，，，制药车间纯水机组虽然也有换热器 ，，，，但目的是热消 ，，，，而非提高纯水制水率。。。
5、文件系统的差别
工业清洁车间的文件和大大都工厂相似 ，，，，只需要抵达业主需求即可 ，，，，一般只需要现场验收资料 ，，，，相比制药车间项目 ，，，，由于对药品清静质量的严酷要求 ，，，，制药车间需要有完整的文件验证系统 ，，，，主要包括U R S(用户需求形貌)、V M P(验证妄想)、R A(风险剖析)、FDS(功效规范形貌)、DQ(设计确认)、IQ(装置确认)、OQ(操作确认)、PQ(运行确认)等文件 ，，，，虽然也包括FAT(工厂验收)、SAT(现场验收)这些通用验收文件 ，，，，以上文件一般称为GM P验证文件或者说4Q验证文件 ，，，，在净化工程建设中 ，，，，制药车间G M P验证文件的编写要泯灭相当的人力、物力、财力。。。
工业清洁车间一般不需要单独设置资料室 ，，，，但制药车间需要设置专门的文件档案室以存放资料文件 ，，，，并且要配备非水消防系统。。。
6、造价和回款的差别
工业清洁车间面积大 ，，，，清洁品级高 ，，，，净化工程方面造价(非专业装备造价) 往往抵达几亿元甚至十几亿元 ，，，，相比 ，，，，制药车间由于面积小 ，，，，清洁品级低 ，，，，一般几万万元的造价就算较量大的项目 ，，，，从单位面积造价来看 ，，，，工业清洁车间一般要比制药车间高许多。。。
电子产品更新换代较量快 ，，，，业主从妄想最先就会对工期十分敏感 ，，，，恨不得连忙建厂、连忙生产、连忙销售 ，，，，净化工程回款较量迅速 ，，，，相比之下制药车间逊色许多 ，，，，业主从妄想最先需要履历药品研发 ，，，，临床测试 ，，，，申请药证等事情 ，，，，其中临床和申领药证耗时往往需要若干年 ，，，，时代举行建设净化工程妄想往往是不紧不慢 ，，，，净化工程款往往是能拖就拖 ，，，，这个差别也是净化工程建设中禁止小觑的一个因素!
